注意!长期大量使用新复方大青叶片存在风险
近日，国家食品药品监管总局（CFDA）发布第71期《药品不良反应信息通报》，提示关注新复方大青叶片的用药风险。本报记者为此采访了相关专家，对这一信息进行详细解读。
新复方大青叶片或致严重不良反应
新复方大青叶片为中西药复方制剂，由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C 4种化药成分组成的中西药复方制剂。 国家食品药品监管总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心，以下简称“评价中心”）中药监测与评价处主任药师宋海波告诉记者：
“近期，我们对新复方大青叶片不良反应监测数据及文献报道的分析显示，该药长期、大量使用，或与其他含同类组分的药物合并使用时，可能导致重症药疹、肝损伤等严重不良反应，也有导致药物依赖的个案报告。”宋海波指出，国家食品药品监管总局发布了该药品不良反应信息通报，其目的是使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解新复方大青叶片的安全性风险，避免或减少不良反应的发生，提醒生产企业加强新复方大青叶片的药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，更有效地保障人民安全用药。 《药品不良反应信息通报》指出，
2014年1月1日至2015年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新复方大青叶片的不良反应报告236例，其中严重报告11例。宋海波对此介绍说，近年的不良反应监测和销售数据显示，该药临床用量一直较大。而涉及该药的不良反应报告主要来源于药品经营企业和基层医疗机构，提示该药在基层使用较多。 在《药品不良反应信息通报》中还提到，长期使用新复方大青叶片可致严重不良反应，甚至有致药物依赖的个案报告。对于该药的合理使用时间，宋海波解释，新复方大青叶片临床主要用于上呼吸道感染（普通感冒）的治疗。而中国医师协会呼吸医师分会等编著的《普通感冒规范诊治的专家共识》指出，普通感冒是一种自限性疾病，用药不应超过7天，如果1周后上述症状仍未明显好转或消失，应及时去医院明确诊断，给予进一步治疗。如果盲目延长用药时间，包括使用新复方大青叶片，出现不良反应的几率就会增加。
《药品不良反应信息通报》提出，新复方大青叶片因含有化学药成分异戊巴比妥，因此长时间使用可发生药物依赖。宋海波解释说，异戊巴比妥属中效巴比妥类药物。据文献记载，巴比妥类药物会因其欣快作用而被滥用，导致药物依赖性的发生，突然停药还会伴随戒断症状。异戊巴比妥的单方或复方制剂长期用药可产生精神或躯体的药物依赖性，停药需逐渐减量，以免引起戒断症状。
中西药复方制剂安全性须重视
除新复方大青叶片外，国家食品药品监管总局近年来发布了多期药品不良反应信息通报，对珍菊降压片、感冒清片（胶囊）及脑络通胶囊等中西药复方制剂临床应用的安全风险进行了提示。同时，评价中心还组织技术人员对新复方大青叶片等多个中西药复方制剂说明书进行了修订，以充分提示化药成分的安全性风险，避免临床的不合理使用。 对于中西药复方制剂的安全问题，宋海波指出，中西药复方制剂是我国当前药品注册分类中“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂”的简称，包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。中西药复方制剂在我国临床应用记载最早见于19世纪中叶，近代中医临床名家张锡纯在其临证心得《医学衷中参西录》中，论述了用石膏和阿司匹林制成石膏阿司匹林汤，治疗温病周身壮热证。中西药复方制剂在日本、德国等国家也有使用。 中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分。较多中西药复方制剂的说明书中未列出所含化学药物的不良反应、禁忌、注意事项等内容，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题；此外，也会因临床不了解其成分组成，与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，导致化药成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加用药风险。
宋海波提醒广大医务人员及患者，在使用中西药复方制剂前，要详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。
文/来源于中国医药报记者 吴若琪