普鲁兰多糖在药品中的应用
普鲁兰多糖是由出芽孢梗霉产生的胞外多糖，无味无嗅的白色粉末。由α-1,4葡萄糖苷键连接的聚麦芽三糖。普鲁兰无毒、安全、耐热、耐盐、耐酸碱、粘度热稳定性好、可塑性强、可成膜且隔气性佳，透湿性强。具有附着性、粘结性、分解性，可改善物性保持水分、成形性和纺纱性等。普鲁兰多糖的水溶性很强，容易化学衍生化，改变其它化学物质在水中的溶解度或为其提供活性基团。由于它是水溶性多糖，不被体内酶消化，可排出体外，促进肠道内双歧杆菌生长，维持菌群平衡，缓解便秘。主要应用于糖尿病，肥胖症患者，低热值食品、药品、护肤品等领域。中科鸿基生物科技有限公司作为普鲁兰专业的生产商年产量为1500吨。
一、普鲁兰压片和包衣
在药物压片过程中，普鲁兰多糖的粘结性能明显优于其他的粘结剂;在造粒过程中，低黏度和高的粘结力使得普鲁兰多糖能够高效的被利用。良好的成膜性和粘结性能使得普鲁兰多糖成为片剂包衣的重要组成成份。既能使产品拥有光滑表面又能提高片剂的强度。
二、普鲁兰胶囊
普鲁兰多糖在胶囊方面的应用即天然的普鲁兰多糖空心胶囊顺应了当今崇尚自然的消费群体。对保健品而言，采用区别于传统动物源性胶囊，为产品区分和品牌价值提升提供了更多空间。其次，由于获得国际穆斯林、犹太教和素食协会的认可，普鲁兰多糖胶囊成为国内药品和保健品出口的绿色通道。而中国独特的市场格局还赋予普鲁兰多糖胶囊一个新的定位：解决药物吸湿问题，提升中药天然概念。随着欧洲人对疯牛病的恐惧和中国人对之前发生的毒胶囊事件，明胶胶囊无疑让人们产生了惧怕。由此应运而生了植物胶囊和多糖胶囊，目前市场上最好的胶囊无非是普鲁兰胶囊，但是由于其原材料普鲁兰多糖价格昂贵也不易买到，大多胶囊厂无奈还是大批生产明胶胶囊，也有用纤维素和变性淀粉生产的胶囊壳，但是其效果远没有普鲁兰胶囊壳的好。随着近期国内有报道说普鲁兰多糖项目的建成，将来会打破日本企业的垄断。此外，相对于传统明胶胶囊普鲁兰多糖胶囊具有适用性广、无交联反应风险和稳定性高的优势。普鲁兰多糖是天然的水溶多聚糖，通过发酵而成，被作为食品、药品和消费品的添加剂而广泛使用，是一种可溶性纤维来源，无明胶中氨基酸的交联反应风险(交联后易导致崩解或溶出降低)，释药速度相对较稳定，个体差异较小。贮存条件方面，据测试普鲁兰多糖植物胶囊在低湿度环境中几乎不脆碎，高温下囊壳性状依然稳定。明胶胶囊则易在高温和低湿条件下失水硬化或脆碎，对贮存环境的温度、湿度和包装材料依赖性强。对于我国南北温差大，交通运输和零售终端存储条件不一的状况，普鲁兰多糖植物胶囊无疑为一些药厂和保健品企业提供了解决方案。
目前市场上使用的药用空心胶囊95%以上是动物明胶胶囊，动物明胶胶囊主要成分为优质药用明胶，明胶来源于动物皮、筋、骨骼中的胶原蛋白，是从动物结缔组织或表皮组织中的胶原部分水解来的蛋白质。
相对于动物明胶胶囊，普鲁兰胶囊有如下优势：
(一)普鲁兰胶囊的生产对环境无污染
动物明胶是由动物的皮和骨作为原材料，其过程中添加大量的化学成份，生厂过程中发出很大的异味，而且会使用大量的水资源，对空气和水环境产生严重的污染。
植物胶的提取很多是采取生物发酵或者物理提取的方法，普鲁兰多糖是以葡萄糖为原料，通过发酵所产生的胞外多糖，该多糖是由α-1,4糖苷键连接的麦芽三糖重复单位经α-1,6糖苷键聚合而成的直链状多糖，是无味的白色粉末，在胶囊的生产过程中，不添加任何有害物质。
(二)普鲁兰空心胶囊原材料来源稳定、安全
明胶的生产原料来自于不同的猪、牛、羊等不同的动物尸体，而近年流行的疯牛病、禽流感、蓝耳病、口蹄疫等等都来源于动物，近年来有些不法厂商受利益驱使，把只能用于工业的蓝矾皮胶(用旧皮衣旧皮鞋等加工而成的明胶)充当食用、药用明胶使用或掺杂使用。当需要对药物的追溯性调查，考虑到胶囊原材料时，往往很难追踪。
(三)普鲁兰胶囊无胶联反应的风险
普鲁兰胶囊有较强的惰性，不易与含醛基药物发生交联反应。
明胶胶囊的主要成份是胶原蛋白，易与氨基酸、含醛基的药物发生交联反应，造成胶囊崩解时间延长，溶出度降低等不良反应。
(四)普鲁兰胶囊的低含水量
明胶空心胶囊的含水量在12.5-17.5%之间，高含水量的明胶胶囊往往会容易吸取内容物水份或者被内容物吸取水份，使胶囊发软或发脆，影响到药物本身。
普鲁兰胶囊的含水量控制在5-8%之间，不易和内容物发生以上反应，对不同性质的内容物都能保持韧性等良好的物理性质。
(五)普鲁兰胶囊易于储存，降低企业的储存成本
明胶空心胶囊对储存的条件有较严格的要求，需要在较恒定的温度中储存、运输。高温或湿度较高时易软化变形，低温或湿度较低时易脆碎，失水硬化。
普鲁兰胶囊有较宽松条件。在温度10- 40℃之间，湿度在35 - 65%之间，不会软化变形或硬化变脆。实验证明，在湿度35% 条件下，普鲁兰胶囊脆碎率≤2%，温度在80℃时，胶囊变化≤1%。较宽松的储存需求，能降低企业的储存成本。
(六)普鲁兰胶囊能隔绝与外部空气的接触
明胶空心胶囊的主要成分是胶原蛋白，其原料的性质就决定了它的透气性较强，使内容物易受到空气中的水分、微生物等不良影响。普鲁兰胶囊的原料性质决定了其能有效的把内容物与空气隔绝，避免与空气发生不良影响。
良好的隔氧性能。普鲁兰是全天然的、可以以有机产品出口美国，有明胶胶囊的外观，又满足素食或者相关宗教诉求的产品。普鲁兰胶囊跟其他材质的硬胶囊比，透氧率极低，最适合容易氧化的内容物。延长了存储时间，保持产品的稳定性同时减少了抗氧化剂的使用量。从下图中可以看出，普鲁兰胶囊透氧率最低(30cm3/m2/day)，明显优于明胶胶囊(100 cm3/m2/day)和羟丙甲基纤维素胶囊(170 cm3/m2/day)
明胶、羟丙甲基纤维素和普鲁兰胶囊三者透氧率的比较
(七)普鲁兰胶囊的稳定性较好
明胶空心胶囊的有效期一般在18个月左右，在加上使用前的存放时间，使胶囊的保质期更短，这往往直接影响到药物的保质期。
普鲁兰胶囊的有效期一般在36个月，明显增加了产品的有效期。
(八)普鲁兰胶囊无防腐剂等残留
明胶空心胶囊在生产中为防止微生物的生长会添加防腐剂如对羟基苯甲酸甲酯，如果加入的量超过了一定的范围，最终还可能会影响砷含量的超标。同时明胶空心胶囊在生产完成后要进行灭菌处理，而目前几乎所有的明胶胶囊的消毒都是用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷灭菌后在胶囊中会存在氯乙醇的残留，而氯乙醇残留在国外是被禁止使用的。
普鲁兰胶囊，在生产过程中，不添加任何防腐剂。出厂前不需作任何方式灭菌，完全能达到国家标准，无任何残留。植物胶囊是无防腐剂，无残留有害物质的健康绿色胶囊。
(九)普鲁兰胶囊具有较低的重金属
按国家标准，动物明胶空心胶囊的重金属不能超过50ppm，大多数合格明胶胶囊的重金属都在40–50ppm。加上很多不合格产品重金属远远超出标准。普鲁兰胶囊的重金属低10ppm，可见普鲁兰胶囊明显优于动物明胶胶囊。
(十)普鲁兰胶囊能抑制细菌生长
动物明胶空心胶囊的主要原料是胶原蛋白，通俗来说胶原蛋白就是细菌培养剂，有助于细菌的大量繁殖。稍有处理不当，细菌数量就会超标，而且会大量繁殖。
普鲁兰胶囊的主要原料是植物纤维，不会大量繁殖细菌，而且会抑制细菌生长。试验证明：普鲁兰胶囊长时间放置在普通环境中，能保持微生物数量在国家标准范围以内。
(十一)普鲁兰胶囊具有快速崩解能力
跟动物胶囊比较起来，植物胶囊有较快的崩解能力，普鲁兰胶囊适合于需要快速释放和快速起效的产品。
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37℃去离子水中普鲁兰多糖胶囊快速崩解实验 |
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胶囊类型 |
初释，S |
完全释放，S |
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明胶胶囊 |
72 |
138 |
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羟丙甲基纤维素胶囊 |
108 |
174 |
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普鲁兰胶囊 |
54 |
106 |
明胶、羟甲基纤维素和普鲁兰三类胶囊比较
中科鸿基委托上海慧源植物胶囊股份有限公司生产的普鲁兰多糖胶囊成品检验报告单
(十二)普鲁兰胶囊有较宽松的填充环境，降低生产成本
动物明胶空心胶囊在全自动填充机填充内容物时，对环境的温湿度要求很高。温度和湿度过高，胶囊发软变形;温度和湿度过低，胶囊硬化脆碎;这样会大大影响胶囊的上机合格率。所以工作环境要保持在20-24℃左右，湿度保持在45-55%。
普鲁兰胶囊对填充内容物的工作环境要求比较宽松，温度在15–30℃之间，湿度在35–65%之间，都能保持良好的上机合格率。不论是对工作环境的要求，还是上机合格率，都能减低使用成本。
(十三)普鲁兰胶囊适合不同族群的消费者
动物明胶空心胶囊是采用动物的骨皮为主要原材料，受到回教、犹太教、素食主义者的抵制。
普鲁兰胶囊是采用纯天然植物纤维为主要原材料，适合任何族群使用。
(十四)普鲁兰胶囊产品有较高的增值性
普鲁兰胶囊虽然市场价格略高，但相对于动物明胶空心胶囊具有较多的突出优点，在高档的药品及保健品被采用，明显提高了产品的档次，有助于消费者的健康，特别适用于抗生消炎药品，中药及高档保健品等产品，使产品具有较高的增值性和竞争力。
三、结语
普鲁兰胶囊保留了动物胶囊的方便服用、有效掩盖味道和气味、内容物透明可见等优点，同时它还拥有传统明胶胶囊所没有的内涵，相比较于动物明胶空心胶囊具有较多，且不可替代的优点。因此，用普鲁兰胶囊替代动物胶囊是解决胶囊污染顽疾的根本途径。综上，从国内外医药健康行业发展的趋势来看，普鲁兰胶囊优势已是业界共识，是空心胶囊未来的一个发展方向。